Ce que je propose

Pour qui ?

• PME de dispositifs médicaux à qui des cliniciens demandent une fonction logicielle que l’équipe n’a pas les moyens d’évaluer.
• Start-ups MedTech qui doivent fonder leurs choix techniques sur des preuves, à présenter aussi aux investisseurs.
• PME de logiciel médical qui envisagent un nouveau produit.
• SATT et incubateurs qui doivent décider d’investir sur un projet de logiciel médical issu de la recherche (voir plus bas).

Ce que vous obtenez

Une évaluation indépendante et argumentée, sur deux axes : la faisabilité scientifique et technique et l’adéquation au besoin clinique.

• un besoin clinique vérifié auprès de plusieurs cliniciens et formalisé dans un cahier des charges fonctionnel ;
• un état de l’art et l’analyse des verrous techniques, avec plusieurs pistes de solution pour chacun ;
• l’analyse des données et de l’intégration (imagerie, systèmes hospitaliers, code existant) ;
• une estimation indicative de la classe du logiciel (IEC 62304, MDR), qui conditionne le coût du marquage CE ;
• une estimation du prototype en jours-hommes et en profils ;
• un rapport écrit et une restitution orale.

Comment ça se passe

1. Pré-diagnostic (une demi-journée) : à partir d’un court questionnaire, nous repérons ensemble les points où le projet pourrait bloquer, et je chiffre le cadrage au plus juste. Il est déduit si le cadrage est commandé.
2. Cahier des charges validé avec vous à mi-parcours : c’est un jalon, et un point de sortie possible.
3. État de l’art, verrous, données et intégration.
4. Rapport et restitution orale.

Si votre projet est déjà bien spécifié, le cadrage peut être allégé et ne porter que sur les points manquants.

Pour les SATT et les incubateurs

Un audit indépendant du besoin clinique et de la faisabilité, en amont de l’étude de marché, dans un format comparable d’un projet à l’autre. Les critères d’évaluation sont écrits avant l’audit ; une éventuelle mission de suite avec l’équipe du projet n’a lieu qu’avec votre accord écrit.

Avec une cheffe de projet à temps partagé

Le cadrage peut aussi se mener au sein de votre équipe, environ un jour par semaine : je pilote alors le cadrage avec vos ingénieurs et vos cliniciens, qui gardent la méthode à la fin.

Les limites

• Je vous donne une évaluation précise, pas un « go / no-go » de complaisance : la décision vous appartient, et la suite n’est jamais automatique.
• L’estimation de classe est indicative ; ce n’est pas un avis réglementaire.
• La partie matérielle n’est pas évaluée, seule sa liaison avec le logiciel.
• Le temps des cliniciens, s’il est rémunéré, est convenu directement entre eux et vous.

Pour qui ?

• Entreprises qui ont décidé de poursuivre après un cadrage, le mien ou un cadrage réalisé ailleurs, et qui veulent lever les derniers doutes avant de lancer le développement du produit.
• Start-ups dont l’équipe d’ingénieurs, souvent jeune, doit monter en compétence sur le logiciel médical.
• PME qui veulent tester une fonction logicielle avant de recruter.

Ce que vous obtenez

• un prototype qui démontre les fonctions principales du cahier des charges, sur des données de test choisies avant de commencer ;
• une démonstration devant vos cliniciens et votre équipe, à une date fixée dès le départ, conclue par un procès-verbal ;
• un code documenté et testé ; le code spécifique à votre projet vous appartient.

Deux façons de travailler

• Sur la plateforme open source CamiTK : je développe le prototype seule, ou avec vos ingénieurs en les formant en même temps.
• Sur votre logiciel existant, comme cheffe de projet à temps partagé : votre équipe développe, je pilote à ses côtés, environ un jour par semaine (priorités, choix techniques, voix des cliniciens).

Si un verrou scientifique reste ouvert après le cadrage, une phase exploratoire plafonnée, avec un point d’arrêt, précède la réalisation.

Formation de votre équipe

Formation à CamiTK et à la méthode de prototypage d’applications médicales, dans vos locaux, appuyée sur le code du prototype.

Documentation pour passer au produit

Si le projet se poursuit, un dossier de transfert vers le développement produit : exigences logicielles, architecture révisée après le prototype, analyse des risques logiciels, traçabilité. Une documentation structurée selon IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1, qui sert d’entrée au développement du produit et à votre dossier technique. Options possibles : plan de tests, liste des composants tiers, évaluation de l’aptitude à l’utilisation avec les cliniciens.

Les limites

• Un prototype n’est pas le produit : il sert à décider, il n’est ni maintenu ni optimisé pour la performance.
• Il suppose un cadrage préalable : le mien, ou un cadrage déjà réalisé ailleurs, que je relis avant de commencer.
• Le marquage CE, le système qualité ISO 13485, le dossier technique MDR complet et la relation avec l’organisme notifié restent à votre charge ; je peux vous orienter vers des partenaires.

Pour qui ?

• PME de logiciel médical qui veulent lancer un nouveau produit sans avoir trouvé le bon chef de projet.
• Start-ups MedTech qui doivent tenir leur feuille de route sans CTO expérimenté.

Ce que vous obtenez

• des arbitrages et des choix techniques étayés ;
• le lien avec les cliniciens et les priorités du produit ;
• une méthode de travail transmise à l’équipe en place, pour qu’elle continue seule.

Pour lancer un produit sans recruter avant d’être sûr qu’il sera confirmé. Ce rôle peut accompagner le cadrage R&D comme le prototype.

Les limites

Il ne s’agit pas d’un poste salarié : la mission a des objectifs écrits et une durée, et l’équipe reste la vôtre.